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Begrifflichkeiten

	Begrifflichkeiten	Terms	Definition
	NIS	Non-interventional study	Nicht-interventionelle Studie Erkenntnisse aus der Behandlung von Patienten gemäß der in der Arzneimittelzulassung festgelegten Angaben werden analysiert. Weder die Therapieentscheidung noch die Behandlung oder Diagnose folgen einem festgelegten Prüfplan; stattdessen erfolgt alles ausschließlich gemäß ärztlicher Praxis.
	klinischen Studie	Clinical study	Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments oder einer Intervention) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.
	AMG	German medicines act	Arzneimittelgesetz ist in Deutschland die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln, deren Herstellung und den Handel mit ihnen, sowie für die Überwachung ihrer Sicherheit (Pharmakovigilanz) . Darüber hinaus definiert es die Rahmenbedingungen für klinische Studien.
	Single-Center-Studie/ Monozentrische Studie	Single-center study	Klinische Studie, die in nur einem Prüfzentrum (z.B. Praxis) durchgeführt wird.
	Multi-center Studie/ Multizentrische Studie	Mulit-center study	Kliniksche Studie, die in mehreren Prüfzentren (z.B. verschiedenen Krankenhäusern) durchgeführt wird.
	Prospektive Studie	Prospective study	Prospektiv bedeutet "zeitlich nach vorn schauend". Es wird eine vor Studienbeginn festgelegte Fragestellung bzgl. der Wirksamkeit eines medizinschen Behandlungsverfahrens überprüft.
	Retrospektive Studie	Retrospective study	Retrospektiv bedeutet "zeitlich zurückschauend". Eine retrospektive Studie untersucht somit, von der Gegenwart ausgehend, die Vorgeschichte. Die Daten wurden bereits vor Studienbeginn gesammelt.
	Doppelblindstudie	Double-blind study	Weder der Studienteilnehmer, noch der Prüfarzt haben Kenntnis über die jeweilige Zuteilung zur Verum- oder Kontrollgruppe.
	Einfachblindstudie	Single-blind study	Der Studienteilnehmer weiß nicht, ob er der Verum- oder Kontrollgruppe zugeordnert ist. Dem durchführenden Prüfarzt ist die Zuordnung hingegen bekannt.
	Verblindung	Blinding	Verblindung bedeutet, dass Studienteilnehmer und/oder Studienärzte und/oder Bewerter (diejenigen, die die Outcome-Daten erheben) die zugeteilte Intervention nicht kennen, sodass sie durch dieses Wissen nicht beeinflusst werden.
	Prüfplan	Study protocol	Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Er ist für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.
	placebokontrolliert	Placebo controlled study	Placebokontrollierte Studien sind i.d.R. doppelblinde randomisierte kontrollierte Studien, bei denen die Experimentalgruppe das Prüfpräparat, die Kontrollgruppe hingegen ein Placebopräparat erhält.
	Randomisiert	Randomization	Der Patient wird per Zufall der Behandlungsgruppe zugeordnet.
	Kohortenstudie	Cohort study	Eine prospektive oder retrospektive Längsschnittstudie, bei der eine Stichprobe exponierter und nicht exponierter Personen hinsichtlich ihres Risikos einer Merkmalsausprägung (Erkrankung) untersucht wird. Hierzu werden über den Untersuchungszeitraum hinweg zu unterschiedlichen Zeitpunkten Daten erhoben.
	Fall-Kontroll-Studie	Case-control study	Bei einer Fall-Kontroll Studie werden erkrankte Probanden mit gesunden Probanden in einer Kontrollgruppe verglichen. Bei dieser retrospektiven Studie wird rückblickend nach der Krankheitsursache gesucht. Bei beiden Gruppen wird nun ermittelt, ob in der Vergangenheit eine Exposition gegenüber potenziellen Risikofaktoren vorlag.
	Register-Studie	Register study	Bei einer Registerstudie werden Daten zu Therapie und Diagnose aus dem Behandlungsalltag untersucht. Dabei wird die zu untersuchende Population zunächst in einem Register in Bezug auf die entsprechende Indikation vollständig erfasst; z.B. alle Patienten einer Klinik mit Schlaganfall aus den Jahren 2020-2021.
	Einwilligungserklärung	Declaration of consent/ Informed consent form	Die Einwilligungserklärung ist ein Dokument, das die Rechte der Studienteilnehmer beschreibt und Einzelheiten zur Studie wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Kontaktinformationen enthält. In diesem Dokument werden auch Risiken und potenzielle Vorteile erläutert. Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig und kann nur nach ausführlicher Information durch den Prüfarzt erfolgen. Nach der Aufklärung entscheidet der Patient dann, ob er die Einwilligungserklärung unterschreiben will, um an der Studie teilzunehmen. Eine Einwilligungserklärung ist kein Vertrag. Der Teilnehmer kann jederzeit seine Einwilligung zur Studie, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile in der weiteren Behandlung zu erfahren, widerrufen.
	Amendment	Amendment	Nachträgliche Änderung (nach initialer Zustimmung) der Studiendokumente.
	Studienzentrum	Study center	Studienzentrum bezeichnet den Ort an dem die klinische Studie durchgeführt wid (i.d.R. Praxis oder Krankenhaus)
	Prüfarzt	Investigator	Als Prüfarzt wird diejenige Person bezeichnet, die für die Durchführung einer klinischen Studie am jeweiligen Studienzentrum (Praxis, Krankenhaus) verantwortlich ist.
	Studienassistenz	Study Nurse	Die Studienassistenz/Study Nurse stellt in enger Kooperation mit dem Prüfarzt und dem Studienteam die Umsetzung der klinischen Studie im Studienzentrum sicher.
	Pharmakokinetik	Pharmacokinetics	Die Pharmakokinetik bezeichnet die Prozesse, denen ein Arzneimittel im Körper unterliegt - anders ausgedrückt: Was macht der Körper mit dem Arnzeimittel? Wie wird das Arzneimittel aufgenommen (Resorption), verteilt (Destribution), um- bzw. abgebaut (Metabolisierung) und wieder ausgeschieden (Exkretion)
	Prüfpräparat	Investigantional drug	Das Prüfpräparat ist das Medikament oder der Wirkstoff, das im Rahmen der klinischen Studie getestet wird.
	Placebo	Placebo	Placebo ist ein Präparat ohne therapeutische Wirkung.
	Vergleichsmedikament	Comparator drug	Vergleichsmedikamente sind bereits zugelassene Präparate. In der klinische Studie werden Prüfpräparate häufig mit Vergleichsmedikamenten verglichen, um die Wirkung des Prüfpräparates beurteilen zu können.
	Einschlußkriterien	Inclusion criteria	Einschlußkriterien sind Bedingungen oder Voraussetzungen, die eine Studienteilnahme möglich machen. Einschlußkriterien sind gemeinsam mit den Ausschlußkriterien die Teilnahmevoraussetzung für eine klinische Studie. Diese Teilnahmevoraussetzungen werden vor Studienbeginn genau festgelegt. Eine Studie ist nur dann für eine Person geeignet, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind.
	Ausschlußkriterien	Exclusion criteria	Ausschlußkritierien sind Bedingungen oder Voraussetzungen, die eine Studienteilnhame unmöglich machen. Ausschlußkriterien sind gemeinsam mit den Einschlußkriterien die Teilnahmevoraussetzung für eine klinische Studie. Diese Teilnahmevoraussetzungen werden vor Studienbeginn genau festgelegt. Eine Studie ist nur dann für eine Person geeignet, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind.
	Ethikkommission	Ethics committee	Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Expertengremium, das eine geplante klinische Studie nach ethischen, wissenschaftlichen, gesellschaftlichen und rechtlichen Zulässigkeiten überprüft. Eine klinische Studie muss vor Beginn immer durch die zuständige Ethikkommission positiv bewertet werden - andern falls ist eine Durchführung der Studie nicht möglich.
	Pharmakodynamik	Pharmacodynamics	Die Pharmakodynamik untersucht die Wirkung des Arneimittels auf den menschlichen Körper. Welche biochemischen, physiologischen und/oder molekularen Effekte bewirkt das Arzneimittel?

Studienphasen

Phase 0	Phase 0 ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. In dieser Phase werden i.d.R. menschliche Gewebeproben oder Biomarker untersucht. In besonderen Fällen kann es auch schon zur Anwendung des Prüfpräparates am Menschen kommen, um erste Erkenntnisse zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik zu sammeln. Diese Phase wird auch "Microdosing" genannt, da nur subtherapeutische Dosen des Prüfpräparates verabreicht werden.
Phase I	In der Phase I klinischer Studien kommt es zur ersten Anwendung des Prüfpräparates am Menschen. I.d.R. wird das Präparat an einer kleinen Anzahl (ca. 50) gesunder Probanden getestet. Ausnahmen bilden sehr nebenwirkungsreiche Substanzen, wie z.B. Zytostatika. In der Phase I geht es um die Sammlung von Daten zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit des Prüfpräparates.
Phase II	In der Phase II klinischer Studien kommt es zur Anwendung des Prüfpräparates bei bereits erkrankten, also symptomtischen Probanden. Die Teilnehmerzahl in dieser Studienphase beinhaltet ca. 100-500 Probanden. Oftmals wird diese Phase in IIa und IIb unterteilt. Während es in IIa-Studien primär um die Arnzeimittelsicherheit geht, sind IIb-Studien meist vergleichende Studien zur Dosisfindung, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Wirkstoffes.
Phase III	Phase III-Studien sind groß angelegte Studien mit einer hohen Probandenzahl, die oftmals europa- oder auch weltweit an diversen Studienzentren durchgeführt werden. In diesen Studien wird das Prüfpräparat weiter auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Phase III-Studien sind obligatorisch für die Marktzulassung eines Arzneimittels. Eine Marktzulassung erfolgt nur dann, wenn das Prüfpräparat den Nachweis erbringt, dass es gegenüber bereits zugelassener Medikamenter überlegen ist.
Phase IV	Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung des Prüfpräparates durchgeführt. Hier geht es darum, das Arzneimittel in seiner breiten Anwendung zu beobachten. In dieser Phase werden selten auftretende Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfasst.

Rechtliche Grundlagen

Deklaration von Helsinki - ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen	Microsoft Word - WMA DoH Übersetzung DE_Rev 190905 (bundesaerztekammer.de)
EU-Verordnung 536/2014	VERORDNUNG (EU) Nr. 536•/•2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES - vom 16. April 2014 - über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/•20/•EG - KAPITEL IKAPITEL IIKAPITEL IIIKAPITEL IVKAPITEL VKAPITEL VIKAPITEL VIIKAPITEL VIIIKAPITEL IXKAPITEL XKAPITEL XIKAPITEL XIIKAPITEL XIIIKAPITEL XIVKAPITEL XVKAPITEL XVIKAPITEL XVIIKAPITEL XVIIIKAPITEL XIX (europa.eu)
Arzneimittelgesetz	AMG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)
Medizinproduktegesetz	MPG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)