Begrifflichkeiten

  Name Beschreibung
  NIS Nicht-interventionelle Studie Erkenntnisse aus der Behandlung von Patienten gemäß der in der Arzneimittelzulassung festgelegten Angaben werden analysiert. Weder die Therapieentscheidung noch die Behandlung oder Diagnose folgen einem festgelegten Prüfplan; stattdessen erfolgt alles ausschließlich gemäß ärztlicher Praxis.
  klinischen Studie Experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.
  AMG Arzneimittelgesetz ist in Deutschland die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln, deren Herstellung und den Handel mit ihnen, sowie für die Überwachung ihrer Sicherheit (Pharmakovigilanz) . Darüber hinaus definiert es die Rahmenbedingungen für klinische Studien.
  Single-Center-Studie Klinische Studie, die in nur einem klinischen Zentrum (z.B. in einer Praxis) durchgeführt wird.
  Multi-Center-Studie Klinische Studie, die in mehreren klinischen Zentren (z.B. in verschiedenen Krankenhäusern) von unterschiedlichen Untersuchern durchgeführt wird.
  Prospektive Studie Es wird eine vor dem Beginn der Studie festgelegte Hypothese bzgl. der Wirksamkeit eines medizinischen Behandlungsverfahrens empirisch überprüft.
  Retrospektive Studie Studie, die von den Tatsachen, bzw. vom Ergebnis ausgehend die Wirksamkeit eines medizinischen Behandlungsverfahrens oder die Einflussgrößen, die zu einer Erkrankung führen, empirisch überprüft.
  Doppelblindstudie Weder der Versuchsleiter (bei klinischen Studien der Arzt) noch die Studienteilnehmer (Patienten) haben Kenntnis über die jeweilige Gruppenzugehörigkeit (Kontrollgruppe, Experimentalgruppe).
  Einfachblindstudie Die Testpersonen oder Patienten wissen nicht, ob sie das Verum- oder das Placebo-Präparat erhalten. Dem durchführenden Prüfarzt ist die Zuordnung hingegen bekannt.
  Verblindung Der Patient weiß nicht, in welchem Studienarm er ist. Oder der Arzt weiss nicht, in welchem Studienarm der Patient ist.
  Prüfplan Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Er ist für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.
  placebokontrolliert Überprüfung des Effekts einer neuen Therapiemethode - z.B. eines Arzneimittels.
  Randomisiert Nach dem Zufallsprinzip zugeordnet bzw. zufällig.
  Kohortenstudie Eine prospektive oder retrospektive Längsschnittstudie, bei der eine Stichprobe exponierter und nicht exponierter Personen hinsichtlich ihres Risikos einer Merkmalsausprägung (Erkrankung) untersucht wird. Hierzu werden über den Untersuchungszeitraum hinweg zu unterschiedlichen Zeitpunkten Daten erhoben.
  Fall-Kontroll-Studie Eine nicht-experimentelle, eine bestehende Situation beobachtende, retrospektive Studie, die zwei Gruppen hat - die Gruppe der Fälle und die Gruppe der Kontrollen.
  Register-Studie Daten zu Therapie und Diagnose aus dem Behandlungsalltag werden untersucht. Dabei wird die zu untersuchende Population zunächst in einem Register in Bezug auf die entsprechende Indikation vollständig erfasst - zum Beispiel alle Patienten einer Klinik mit Schlaganfall aus den Jahren 2000 bis 2009.
  Einwilligungserklärung Ein Dokument, das die Rechte der Studienteilnehmer beschreibt und Einzelheiten zur Studie wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Kontaktinformationen enthält. In diesem Dokument werden auch Risiken und potenzielle Vorteile erläutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument unterschreiben will. Eine Einwilligungserklärung ist kein Vertrag. Der Teilnehmer kann jederzeit aus der Studie ausscheiden.
  Amendment Nachträgliche Änderung (nach initialer Zustimmung) der Studiendokumente.