21.09.2021 - Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfungsgruppe für klinische Arzneimittelprüfungen

Klinische Studien unterliegen dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz. Dazu gehören Zulassungsstudien für neue Arzneimittel und/oder Medizinprodukte.
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität und der Patientensicherheit in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung vorgegebener Standards vom Gesetzgeber vorgeschrieben.
Dieser Kurs wird gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS) durchgeführt.
 


Inhalte:
• die Rolle des Prüfers
• Organisation der Prüfstelle
• Rekrutierung von Studienteilnehmern
• Umgang mit Prüfmedikation
• Gewährleistung der Patientensicherheit
• Qualitätssicherung und Überwachung
• Finanzierung, Verträge und Versicherung
• regulatorische Anforderungen zum Studienabschluss

 

Ihr Nutzen:
Der Aufbaukurs ist für alle, die als Prüfer oder Stellvertreter Verantwortung an der Durchführung von klinischen Studien tragen.
Es werden damit die vom Gesetzgeber und den Ethikkommissionen geforderten Kenntnisse und die Verantwortlichkeit als Prüfer oder Stellvertreter für die korrekte Durchführung von klinischen Studien erworben.

 

Dozent*in:
Sabine Vortkamp, Dipl.-Biol., Leitung Fort- und Weiterbildung, Sponsorschaftsverfahren; Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster
Dr. rer. nat. Tobias Kewitz, Zentrales Studienmanagement, Datenmanagement; Zentrum für Klinische Studien (ZKS); Münster

 

Methoden und Vermittlungsformen:
• Vortrag
• Einzel- und Gruppenarbeit
• Diskussion von Fallbeispielen

 

Teilnehmerkreis:
Prüfärzt*innen, die als Prüfer oder Stellvertreter in klinischen Studien benannt sind; Study Nurses
Fortbildungspunkte sind bei der Ärztekammer Westfalen-Lippe beantragt.

 

Termin und Ort:
Kurs 10753: 21.09.2021

 

Klinikum Dortmund gGmbH
Raum Westfalen
Beurhausstr. 40
44137 Dortmund

 

Zeit:
9.00 – 17.00 Uhr

 

Teilnahmegebühr:
350,00 € (inkl. Seminarunterlagen, Prüfungs- und Zertifikatsgebühren)

 

Beratung & Kontakt:
0231-953-20239
dorothee.grosse(at)klinikumdo(punkt)de


 
 

 

 

 

Klinikum Dortmund, Unternehmenskommunikation
Marc Raschke (verantwortlich)
Beurhausstraße 40
44137 Dortmund

Telefon +49 (0)231 953 21200
Mobil +49 (0)174 16 65 987
Fax +49 (0)231 953 98 20919
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